医療系のクリーンルームにおけるPMDAやGMPへの準拠について

PMDAやGMP準拠のクリーンルームで悩んでいるクライアントは多い

医療系クリーンルームを検討されている方で、PMDAやGMPのことを心配なされている方は多くいらっしゃいます。

というのも多くのクリーンルーム施工業者は、医療系クリーンルーム、BCRを作れるとは言うものの、PMDAやGMPに関しては、話を濁しているところが多いからでしょう。

医療系のクリーンルーム施工を打ち出しているところでも、PMDAやGMPという言葉を出した途端、断られたり、あるいは見積金額が跳ね上がったがゆえに、PMDAやGMPに準拠しないクリーンルームで妥協するクライアントもいれば、クリーンルーム難民となり、弊社にたどり着いて相談してくるクライアントも結構います。

PMDAやGMPは今後必須に

もし医療ビジネスに身を置いていながら、PMDAやGMPに準拠しないクリーンルームで妥協しようとしているのであれば、もう一度考え直してください。

今現在はPMDAやGMPは、医療関係における許可に必要な規格にすぎませんでしたが、世界的な医療界の趨勢を見れば、今後、PMDAやGMP基準をクリアすることが医療ビジネスにおいて必須のものになっていくであろうことが、目に見えて明らかだからです。

つまり、PMDAやGMP規格にあわないクリーンルームでは、ある日突然、医療製品の製造をすることを禁止されてしまう可能性があるからです。

医療系のクリーンルームにおけるPMDAやGMPへの準拠について

PMDAやGMPとは

そもそもPMDAやGMPについて、簡単におさらいしましょう。PMDAとは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としているもので、DMPとは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」であり、優しく言い換えると、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、行うべきことです。

定義としてみると、逆に難しく感じるかもしれませんが、要するにPMDAやGMPは許可を得るための単なるハードルではなく、医薬品製造において当然すべきこと(ハード面)と、誰もが知っておくべきマニュアル(ソフト面)のようなものというわけです。  そしてこれを実現するには、ソフト面とハード面のコントロールが必要とされています。人間のコントロールと、設備のコントロールです。

BCRは人をコントロールする設計でなければいけない

クリーンルームは、それなりの機器を設置すれば、とりあえず基準をクリアするだけの清浄度の数値をたたき出すことができます。無人化された工業系のクリーンルームでは、それで十分でしょう。

しかし、出来上がった製品のみならず、製造工程まで審査対象となるPMDAやGMP規格のクリーンルームとなると、中で働く人が発塵しないという合理的な根拠を示せるような設計がなされなければならないのです。

つまり、クリーンルーム内での人間の動きを制御するような設計がなされていなければならないのです。

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多くの施工会社がPMDAやGMPは無理だと決めつける理由

PMDAやGMP準拠のクリーンルームはたくさんのスペースと潤沢な予算があれば設計もスムーズに進みます。しかし、スペースが限られてくるほど、予算がタイトになるほど、設計の難易度はあがり、正解にたどり着くかわからないパズルのようになってきます。

そのため、予算が少ない仕事をしたがらなかったり、あるいは施工経験に乏しくノウハウがない業者は、早々とPMDAやGMP準拠はできないものとあきらめてしまうのです。

プリートアイは中小規模のPMDAやGMP準拠クリーンルームの受け皿

他社でPMDAやGMP準拠が無理だといわれた人たちが、なんとかすることはできないのかと、弊社に相談に来ることが多々あります。

また、他社で作ったクリーンルームで、どうしてもPMDAやGMP基準の許可が下りず、相談にくることもあります。

弊社はクリーンルーム、ICR、BCR共に施工経験も多く、またPMDAやGMPやPMDAにおいてもノウハウがあるため、他社で不可能だといわれた環境において、いとも簡単に実現してしまうことも多く、もっぱら、PMDAやGMP準拠のクリーンルーム施工の受け皿のようになっています。

PMDAやGMP準拠ではないとしても

たしかに、物理的な理由でどうしてもPMDAやGMP規格を実現できないクリーンルームもあります。

しかし、PMDAやGMP規格の取得はしなくても、PMDAやGMPの考え方にそった設計をしています。PMDAやGMPは単に許可を得るための条件として考えているのではなく、安心安全な医薬品を製造するための指針だからです。

よってクリーンルーム導入時にPMDAやGMPに対応していなかったとしても、後日PMDAやGMP対応にスムーズに移ることが可能なのが、プリートアイのクリーンルームなのです。(物理的にPMDAやGMPの実現が不可能な場合を除きます)

クリーンルームのPMDAやGMPが気になるならまずはプリートアイへ

もしクリーンルームのことが気になるのでしたら、ぜひプリートアイにまずご相談ください。