医薬品製造管理、品質管理基準のGMPに対応するクリーンルームの施工について

医療用クリーンルームを得意としている弊社には、最近GMP対応のクリーンルームに関しての問い合わせが非常に増えてきています。

GMP対応というのは単純にクラスだけの問題ではありません。格安業者に施工を頼んだのにかえって高くつくなんてこともありますので、GMP対応のクリーンルーム施工を考えている方、全員に読んでいただきたいことを書きます。

GMPは医療系でなくても必要な理由

クリーンルームの施工を相談された際に、その方が、たとえ工業関係の方であっても、GMP基準でのクリーンルームにするようにお勧めすることがあります。

「工事代金の見積もりを高くするためじゃないの?」と思われるかもしれませんが、逆に、最終的にGMP基準にすることで、たくさんの売り上げを上げることにつながるのです。

GMPとは、GMPは、1968年に世界保健機関(WHO)がその制定を決議し、それを受けて各国で制定されている制度ですが、簡潔に言うと、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準で、品質の良い優れた医薬品を製造するための要件をまとめたものです。

そして、日本においては、GMPは、薬機法の中に「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準」として定められ、この基準に適合しなければ医薬品を製造することはできない。となっています。

なるほど、医療系に携わる人には必要な規格であることは理解できると思いますが、

医療機器を製造しようという人には、GMPは必要なものであることは分かると思いますが、一見、医療系のこととは関係のない製造業の方でも、GMP基準にした方がいいことがあります。

それはどういう方かと言うと、最終的に、製品が医療品、医療機器になる場合、あるいはなる可能性がある方です。

近年、さまざまな製品は、その垣根がなくなってきているために、つい先日まで、医療関係とは程遠い製品だったものが、ある日突然、医療基準が必要になってくることがあります。

例えば、コロナ問題が生じたことによって、フェイスシールドを作っていた工場が、取引メーカーよりGMP基準に対応するように迫られたということがありました。

初めは、多額の費用が掛かることから、対応を渋っていたものの、GMP基準にしたことによって、取引先が激増したということもありました。製造している製品は、以前とほとんど変わらないのに、です。

下請けの製造業の方でも、最終的な製品が、医療関係のものになった場合、その製造に必要なものがすべて、GMP基準に適合することが求められます。

また、GMP基準であることで、取引先が増えることもあります。弊社がGMP対応をお勧めするのは、いたずらに施工金額を増やそうとしているのではなく、施工主さんが、将来的により多くの売り上げを上げて頂くためなのです。

医薬品製造管理、品質管理基準のGMPに対応するクリーンルームの施工について

GMPを発注する業者選びで気を付ける事

GMP基準に対応したクリーンルームの施工をお考えの方は、当然、施工会社にGMPに対応したクリーンルームを作ることができるのかを確認するかと思います。

たとえ、その業者が、GMPに対応したクリーンルームを作ることができる、ということを言っても、たとえそれが大手の施工会社であっても、そこで終わらないでください。

GMP認可まで保証してもらえるかが大切です

そこで気を付けたいのが、GMPの認可が下りるとこまで、面倒を見てもらえるか、という点です。

実際、よくわる話なのですが、GMPに対応したクリーンルームを作ります、といって、最終的に引き渡されたクリーンルームですが、それをGMPの審査をしてもらったら、GMPの認可が下りず、その対応を施工会社にお願いしたところ、GMPの審査は、施工代金に含まれていないということで、見放されてしまった、なんてことが、結構よくあるのです。

結局、GMP審査に関しては、別の会社に対応してもらって、なんとかGMP認定を取得したのですが、その後日談で、あきれたことに、その施工会社のホームページを見たら、GMP審査に関しては、別の会社に頼んでGMPを取得できたにもかかわらず、そのクリーンルーム施工会社の施工実績に、GMP適応クリーンルームとして掲載されていたというものです。

GMPの認可は、施工者に一切関係のない、第三者機関によって、検査され、パスしたときに、初めてGMP認可のクリーンルームとなるものです。

もしクリーンルームをGMP認可のものとして使いたいのであれば、作りっぱなしの業者に頼むのではなく、認可が下りるまで面倒を見てくれるところを選ぶようにしましょう。

大手であっても、実際はGMPのことをよくわかっていないようで、それらしき設備を多く取り付けることでGMP基準だとして、引き渡しをする施工会社もあります。これは極端な話ですが、実際にあったことです。

GMP対応なのにプリートアイが格安で施工できる理由

「GMP対応と言っただけで、見積金額が膨れ上がった!」なんてことがよくあるので、弊社のGMP対応のクリーンルームの見積金額を聞いたときに、「本当に大丈夫なのか?」と不安になる方もいるかもしれません。

弊社がなぜGMP対応であっても他社よりも格安でできるのか、その理由は、弊社はすでに、GMP対応の施工に関して、多くの施工実績から、GMP対応クリーンルームのノウハウを豊富に持っているからです。

医療関係のICRを得意としている弊社であるからこそ、GMPのために最小限のことを行っているために、無駄なくしかもスピーディーに施工できるため、必然的にコストも抑えることができるのです。

しかも、弊社は、GMP認可が下りるまで、責任をもって付き合わせていただいております。

クリーンルームをGMP対応にするべきか迷っている

また、今の段階はまだGMP認証に対応しなくてもいいけど、将来的に必要になるかもしれない、という場合もあるでしょう。

クリーンルームにおいても、GMPに準拠していることが求められていることが前提となることが多く、たとえ、今、そうでなくても将来的には結局GMPが求められることも多いことが考えられるので、もしこれから医療関係におけるクリーンルーム、BCRをお考えであれば、GMP基準も考えておくことが大切です。

もともとGMPに準拠していなかったクリーンルームだと、場合によってはGMP基準に沿って改修しなければならないようなことになり、その場合、再び巨額な改修費用と工事のために稼働を停止する期間が必要になることがあるからです。

弊社が施工するクリーンルームは、現在の情勢を踏まえ、GMP認証に準拠したクリーンルームを設計の段階から行っています。

予算の都合でGMP基準にはしていなかったものの、あとでGMP基準が必要になったという際に、追加費用の発生も最小限に抑えつつ、スムースな対応基準に移行するように設計されています。

また、クリーンルームに関しては、GMP基準取得まで、をお手伝いしていますので、GMP基準で不安を感じているのであれば、ぜひ弊社での施工をお勧めいたします。

また、クリーンルームを作る場所の広さやレイアウトの関係上、GMP認証を取得することが不可能な場合もありますが、そうであっても、ご希望であれば、GMPの審査には通らないものの、GMP基準に準拠したクリーンルームの施工をいたしますので、お気軽にご相談ください。