Bio Clean Room

BCR(バイオクリーンルーム)の施工をご検討している方へ

特に最近、問い合わせが多いBCR(バイオクリーンルーム)に関して、参考になる内容をまとめました。

なぜクリーンルームが必要になるのか?

  近年、技術の発展によって製品も高度化、高精度化しているために、そうした製品をつくる製造現場においても、高性能化が求められています。その高性能化された環境を提供するのが、クリーンルームです。

 わかりやすく工業製品を例に取れば、製造過程で不純物、微粒子などが付着することによって、不良品が生み出されてしまうであろうことは、容易に想像できるかと思います。
 不良品を生み出さないために、製造工程を清浄度の高いクリーン環境にすることが必要なのです。
 それはバイオメディカル、ライフサイエンスの分野でも同じで、品質を高いレベルで管理するために、無菌環境が求められるのです。

 そうした高性能な品質を生み出すための環境として、あらゆる分野で今、クリーンルームが求められるようになっているのです。

クリーンルームの種類​

 クリーンルームの種類は使用目的で二つに分類されています。

 一つはICR(工業用インダストリアルクリーンルーム)。もう一つがBCR(食品医薬品用バイオロジカルクリーンルーム)です。

 ICR は半導体やLSI、FPD、HDDなど、各種の精密工業製品や、そこで用いられる製造装置部品材料などで、それらの微細化、そして高度化とともにあらゆる分野で必要とされています。
 ICRが対象とする汚染物質としては空気中の微粒子を対象としています。

 BCR(バイオクリーンルーム)は化粧品業界食品業界再生医療分野において、その中でも例え少しの微生物汚染であっても生命や健康にダメージを与える恐れのある生産プロセスや作業空間において、無菌室、あるいはそれに準じた環境を提供します。
 対象とする汚染物質としては空気中の微生物、細菌真菌ウイルスが含まれます。

ホリスティックホールディングス クリーンルーム事業部 3

BCR(バイオクリーンルーム)とはなにか?

 BCR(バイオクリーンルーム)とは、医薬品、食品、およびバイオテクノロジー分野等において、空気中に浮遊する塵埃だけではなく、浮遊微生物や付着菌なども対象に制御・管理した、JIS Z 8122で定義されているクリーンルームのことです。

 微粒子の除去以外に、ウイルス、細菌、カビ(真菌)などの微生物を消毒・殺菌・滅菌する必要が生じることが多いため、部材の耐薬品性、耐食性、耐熱性や、メンテナンス性が重要になってきます。

 医薬品や化粧品、食品、飲料の製造・加工・包装・検査工程、医療施設、遺伝子実験施設などで使用されます。

 ウイルスや細菌などの微生物を消毒・殺菌・滅菌する必要になることもあり、必要に応じて壁、天井、床など耐薬品性や耐食性のある部材を使用する事になります。

 生物の取り扱いを目的にしており、医薬品や医療施設、遺伝子実験施設、食品や飲料品、化粧品の製造・加工・包装・検査および保管施設などで広く利用されています。

バイオクリーンルームの仕組み

ではバイオクリーンルームにおいて、どうやってそうした無菌状態を作り出すかというと、室内の空気を循環させて、ペーパーフィルターを通すことによって、小さいバクテリアを除去し、つねに正常化された空気の環境を保ちます。
  BRC(バイオクリーンルーム)ではフィルターの除塵効果による清浄度が確保に加え、浮遊している菌の数や床などに落下した堆積する菌の数を限定した数値にかえる管理が必要となります。
 製薬食品製造工業の汚染防止対策バイオテクノロジー研究医療分野では生物粒子汚染対策美星星の滅菌と消毒洗浄、温度湿度管理室内圧力制御防虫対策などを通して維持管理します。

 ICRもBCRも高性能エアフィルタを用いて部屋の空気をきれいにするという考え方同じです。ただターゲットとしているのが ICRは浮遊する微粒子に対して、BCRでは微生物がターゲットとなるのです。

ホリスティックホールディングス クリーンルーム事業部 8

バイオクリーンルームが求められるもう一つの理由

 近年では医薬関連製造における GMP(Good Manufacturing Practice)「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」)、食品工場においては HACCP(食品等事業者自らが食中毒菌汚染や異物混入等の危害要因(ハザード)を把握した上で、原材料の入荷から製品の出荷に至る全工程の中で、それらの危害要因を除去又は低減させるために特に重要な工程を管理し、製品の安全性を確保しようとする衛生管理の手法)に沿った衛生管理の制度化の義務化が定めたことにより施設や設備の改造の見直し生産過程における衛生管理品質管理の改善が戻られています。
 そうした基準への準拠を求められることとなり、BCR、バイオクリーンルームの施工業者を探している方も多いかと思います。

 

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